Thiết bị y tế - VP Translation

Dịch vụ dịch thuật thiết bị y tế

Chúng tôi hỗ trợ các công ty thiết bị y tế mở rộng sang các thị trường mới trên toàn cầu bằng cách kết nối hiệu quả với khách hàng và mang đến trải nghiệm người dùng tốt nhất trong mọi ngôn ngữ.

Nhận báo giá miễn phí

Các loại tài liệu thiết bị y tế chúng tôi dịch

Tài liệu hướng đến bệnh nhân & tài liệu lâm sàng

Báo cáo sự cố bất lợi
Phiếu báo cáo ca bệnh (CRF)
Báo cáo nghiên cứu lâm sàng
Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu (ICF)
Tài liệu giáo dục dành cho bệnh nhân
Tài liệu hướng dẫn dành cho nhà nghiên cứu lâm sàng

Tài liệu pháp lý & tuân thủ quy định

Hồ sơ đăng ký theo quy định
Hồ sơ nộp cho FDA/EMA
Tuyên bố phù hợp tiêu chuẩn
Tài liệu tuân thủ quy định
Báo cáo quản lý rủi ro
Thông báo an toàn sử dụng trên thị trường

Tài liệu sản xuất & kiểm soát chất lượng

Tài liệu về thực hành sản xuất tốt (GMP)
Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
Thông số kỹ thuật sản phẩm
Bảng dữ liệu kỹ thuật
Hồ sơ lô sản xuất
Quy trình thao tác chuẩn (SOPs)

Ghi nhãn & Tài liệu kỹ thuật

Hướng dẫn sử dụng (IFU)
Hướng dẫn sử dụng điện tử (eIFU)
Nhãn thiết bị và tờ rơi đi kèm
Sổ tay hướng dẫn vận hành
Sổ tay bảo trì thiết bị
Hướng dẫn vận hành tại cơ sở

Lĩnh vực Chuyên môn của Chúng Tôi

Ngành thiết bị y tế bao gồm nhiều phân khúc chuyên biệt như chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), quy định IVDR, MDR và phần mềm thiết bị y tế — mỗi lĩnh vực đều có những yêu cầu ngôn ngữ và quy chuẩn pháp lý riêng biệt. VP Translation cung cấp dịch vụ dịch thuật chuyên sâu, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và quy định toàn cầu cho từng lĩnh vực này.

IVD

Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) đóng vai trò thiết yếu trong việc phát hiện và phòng ngừa bệnh tật. Việc dịch thuật chính xác các kết quả xét nghiệm và hướng dẫn sử dụng thiết bị là vô cùng quan trọng, đồng thời phải tuân thủ các tiêu chuẩn khu vực như ISO 13485. Đội ngũ dịch giả của chúng tôi kết hợp chuyên môn khoa học với hiểu biết sâu sắc về quy định pháp lý, nhằm hỗ trợ tối ưu cho các nhà cung cấp dịch vụ y tế và bệnh nhân trên toàn cầu.

IVDR

Với việc Liên minh Châu Âu chính thức áp dụng Quy định về thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR), các nhà sản xuất phải đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt về nội dung đa ngôn ngữ. Chúng tôi hỗ trợ các công ty thiết bị y tế bản địa hóa tài liệu nhằm đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn, tính hợp lệ khoa học, và khả năng truy xuất nguồn gốc – những yếu tố then chốt để đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp và hiệu quả.

MDR

Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) đã thay đổi cách phân loại thiết bị và đưa ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về dịch thuật nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng. Với phương pháp tiếp cận chuyên biệt theo MDR, chúng tôi giúp doanh nghiệp duy trì tính nhất quán trong thông tin, tránh các rủi ro không tuân thủ và đảm bảo tiến độ ra mắt sản phẩm đúng hạn tại thị trường Châu Âu và quốc tế.

Phần mềm Thiết bị Y tế

Phần mềm y tế đòi hỏi bản dịch có độ chính xác cao, vừa đảm bảo tính chuẩn xác về mặt lâm sàng, vừa mang lại trải nghiệm người dùng tối ưu. Chúng tôi thực hiện dịch thuật và nội địa hóa giao diện theo đúng tiêu chuẩn ISO/IEC 62304, phối hợp chặt chẽ với đội ngũ kỹ sư và kiểm soát chất lượng (QA) để đảm bảo phần mềm của bạn sẵn sàng triển khai toàn cầu.